干细胞疗法是指外源性的干细胞经体外分离、培养、增殖、分化等过程，将经过处理的干细胞移植至人体内，用于组织修复和免疫调节进而改善机体功能。由于干细胞具有自我复制更新、多向分化、免疫调节的功能，干细胞疗法已被作为某些难治性疾病、危重性疾病的替代性疗法。


干细胞疗法步入临床试验阶段

截至2019年9月3号，在ClinicalTrials.gov 上查询关键词“stem cell ”（干细胞），剔除“撤销”、“终止”、“暂停”等选项，显示全球共有4593项干细胞疗法相关的临床试验在开展，涉及到医学各个疾病领域，并且已有473个项目有临床研究结果。

干细胞疗法的临床试验主要验证干细胞在人体中的有效性和安全性。对于患者而言，第一关就是干细胞疗法的安全性问题。那么，大家如何看待干细胞疗法的安全性呢？今天小编就跟大家一起探讨一下，更多问题可以留言评论噢。

1.干细胞的种类

目前关于干细胞的种类，主要有胚胎干细胞、诱导多能干细胞（iPS细胞）、间充质干细胞，这几类干细胞在实际的临床应用中具有一定的差异性。


但因胚胎干细胞存在着道德伦理的束缚，目前未能广泛开展试验；而iPS细胞是由病毒转染而成的，安全性也有待确认。目前应用最多的是间充质干细胞，间充质干细胞则来源于中胚层的成体干细胞，具有来源广、取材方便、分离容易等优点，可以说是最安全的种子细胞。

2.干细胞的制备质量

干细胞的制备质量也会影响干细胞在人体内的安全性，干细胞的制备受到多个因素的影响，包括了干细胞的来源组织质量、培养方式、培养液和培养温度等。

在我国，干细胞的质量控制受到国家监管部门的关注，自2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》、2017年发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》之后，规范了干细胞的制备流程标准，提高干细胞的制备质量，为干细胞疗法良好的临床效果提供基础。此外，社会团体也发布了两个标准《干细胞通用要求》和《人胚胎干细胞标准》，加强干细胞制备的单位的自律性，对干细胞产品的研发与评价提出了质量标准与安全评价原则。


3.干细胞疗法的副作用

干细胞具有低免疫原性，一般不会产生免疫排斥反应，具有良好的安全性。但据临床试验报道，胚胎干细胞一定程度上会致瘤，iPS细胞曾报道因变异产生排斥反应。而间充质干细胞目前是公认最具安全性的一类细胞，目前无致瘤性和排斥反应的报道，偶有发热和轻微头痛的报道，在过去5-10年的临床随访中，接受过干细胞移植的受试者均无致瘤性的报道，因此，间充质干细胞更受到临床研究者的重视。