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干细胞疗法加速?盘点我国近年来政策发展趋势(国家层面)

发布日期:2020-09-04 点击: 143

2015年开始,我国国务院、科技部、卫计委等相关部委及10多个地方政府陆续出台一系列的干细胞扶持政策,从技术基础研发,到临床治疗研究,到产业链发展,为我国干细胞技术和产品的发展提供动力。

1、2005年,中国政府在《国家中长期科学和技术发展规划纲要2006-2020》中明确指出要大力发展生物技术,其中一个方向就是“基于干细胞的人体组织工程技术”。

2、2010年,国家十二五规划重点项目:干细胞医疗跃居生物医药首位。

3、2011年,国家科技部、卫生部等发布《医学科技发展“十二五”规划》,明确干细胞与再生医学技术等同被列为医学科技发展重点。

4、2012年,国务院发布《生物产业发展规划》,明确将细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。

5、2013年,卫计委发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)(征求意见稿)》、《干细胞临床试验基地管理办法(试行)(征求意见稿)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)(征求意见稿)》,进一步规范干细胞临床试验研究活动,加强干细胞临床试验研究管理,促进干细胞治疗技术健康发展。

6、进入2015年,国家各主管部门及地方陆续颁布多项扶持政策,加速推动我国干细胞产业快速发展。

7、2015年6月,卫计委颁布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,明确指出“取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

8、2015年8月, 《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验基地管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》正式执行,迈出了干细胞临床转化的第一步。

10、2016年1月,中国首部《医学抗衰老行业规范化指南》,明确干细胞抗衰老规范。

11、2016年2月,卫计委发布《科技教育司2016年工作要点》, 提出加快重点研发计划项目组织实施强化干细胞临床研究管理等工作要点,开展日常监管,配合监督局组织开展专项整治,促进干细胞临床研究健康开展。

12、2016年5月,在“科技三会”(全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会)上,国家主席习近平发表了以“为建设世界科技强国而奋斗”为主题的讲话。干细胞研究等基础科学突破,“两弹一星”等工程技术成果被列入讲话中,这些新科技的发展为我国成为一个有世界影响的大国奠定了重要基础。

13、2016年8月,“十三五”科技创新规划指出,干细胞与再生医学作为新型生物医药技术,被强调要有创新突破和应用发展,以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展,大幅提高生物经济国际竞争力。

14、2016年10月,中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》提出“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要,旨在推进医学科技进步,推动健康科技创新。

15、2016年11月,工信部、卫计委、SFDA、科技部、发改委联合发布《“十三五”医药工业发展规划》指南明确支持干细胞治疗等新型医学技术发展,并大力发展细胞治疗产品制备技术。

16、2016年12月,国务院发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,强调支持干细胞库的建设。

17、2016年12月,发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》,提出要培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台,加快发展基因检测、细胞治疗、免疫治疗、基因编辑、产前筛查等多个热门领域,以推动个体化免疫细胞治疗的标准化和规范化,满足临床需求、维护公众健康、降低医疗成本,使我国在细胞治疗领域达到世界先进水平。

18、2017年2月,发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,细胞资源储存正式列入国家战略性产业。

19、2017年5月,卢世璧、吴祖泽、付小兵三位院士联合撰文:建议自体细胞的应用按照医疗技术由国家卫计委管理,异体细胞及其衍生物作为产品由国家食药总局注册管理。

20、2017年5月,国家科技部、卫计委、体育总局、食药监总局、中医院管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,明确要求加强干细胞和再生医学等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

21、2017年5月,科技部、发改委、工信委、卫计委、体育总局、食药监总局等六部委再发文《“十三五”国家基础研究专项规划》,明确了我国干细胞及转化研究以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标。

22、2017年7月,国务院发布《健康中国2030规划纲要》,多位院士和专家建言中国细胞治疗产业发展,指出细胞治疗产业是生力军。

23、2017年12月,中国食品药品监管总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。

24、2018年1月,国家知识产权局在新版《知识产权重点支持产业目录》中明确将党中央、国务院文件明确的重点发展方向列干细胞产业为重点支持产业。

25、2018年3月,国家卫健委发布《《医疗技术临床应用管理办法》征求意见稿》,《征求意见稿》对于医疗技术临床应用不再强调“分级分类”管理,废除了“对第二类和第三类医疗技术临床应用前实行的第三方技术审核制度”而是建立“负面清单管理制度”,对禁止临床应用的医疗技术,即“禁止类技术”实行负面清单管理,对需要严格监管的,即“限制类技术”进行重点管理(备案管理),其他临床应用的医疗技术由决定使用的医疗机构自我管理。 医疗机构对本机构医疗技术应用和管理承担主体责任,明确医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。卫生行政部门负责监督管理工作。

26、2018年8月,国家统计局发布《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》,分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务,这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类,也代表着我国政府对干细胞产业发展的认可和支持。

27、2018年10月,国务院关于同意设立中国(海南)自由贸易试验区的批复,方案中明确提出:支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

28、2018年11月,国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》,明确提出自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

29、2019年1月,科技部发布 “干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南,2019年国家再拨4亿元,支持12个干细胞研究方向。

30、2019年2月,国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例》(征求意见稿),意见稿中明确:生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。

31、2019年3月,国家卫生健康委办公厅发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》,明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞,原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作,按照本管理办法“第三十一条,有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”,干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定执行。

21世纪是细胞治疗的时代,干细胞技术已经作为一项衡量国家医学水平的重要课题,随着我国国家层面持续利好政策的实施,干细胞技术必将成为我国现代医学的重要组成部分,必将为我国人民的健康、长寿事业带来可持续性的发展空间。