目前关于干细胞治疗ED的临床研究中，其主要终点是关于干细胞注射后的安全性及其不良影响，其次要目的是对勃起功能的影响。这说明目前在干细胞治疗的临床研究中，确保干细胞注射后的安全性及避免其不良影响是研究人员首要关注的问题。

YiouR等在法国进行了海绵体内注射骨髓单个核细胞(BM-MSCs)治疗前列腺切除术后ED的临床试验。BM-MSCs是包括BM-MSCs、内皮祖细胞和造血干细胞在内的异质性细胞群。

Ⅰ期试验纳入12名患者，分为4组，分别取不同剂量的BM-MSCs予以海绵体内注射(2×10^7、2×10^9、1×10^9、2×10^9)。

Ⅰ期试验结果显示，最佳剂量为1×10^9，除注射部位的轻微疼痛，6个月内无严重不良事件的发生，并且注射BM-MSCs6个月后大部分患者的IIEF-15评分明显改善。

第二阶段纳入6名患者，接受了Ⅰ期确定的最佳剂量(1×10^9BM-MSCs)，并继续随访Ⅰ期的12名患者。

在第二阶段，患者无副作用，勃起功能改善与第一阶段相似，Ⅰ期患者平均随访(62.1±11.7)个月，无前列腺癌复发，勃起功能评分较1年前略低。结果表明，海绵体内注射BM-MSCs是安全的，并能改善勃起功能。

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宋